2025年2月12日，上海荣瑞医药科技有限公司宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液获得美国食品药物监督管理局（FDA）临床II期的快速通道认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗晚期软组织肉瘤。此前，OVV-01水疱性口炎病毒注射液，同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药II期和I期临床试验（IND）许可，成为我国首款同时获得美国FDA IND两个批件的溶瘤病毒产品。本次获得 FDA 授予的快速通道认定将极大地加快本品在临床试验期间的开发进程。

关于快速通道认定

快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）由美国FDA设立，旨在加速用于治疗严重疾病并加速未满足的临床需求的新药研发。

获得FTD后，在后续的药物研发与审评过程中，申请人将获得更多与FDA沟通交流的机会，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。此外，申请人在提交上市申请 (NDA/BLA)时，可以向FDA滚动递交(rolling submission)新药研究资料，这些优惠政策将为OVV-01的快速开发提供有力的保障，进而加速OVV-01的研发及上市进程。

荣瑞医药创始人兼CEO周国庆博士表示：“我们很高兴在溶瘤病毒开发领域接连获得重要进展，本次获得FTD认定将加快OVV-01的临床开发，同时也表明OVV-01在治疗严重疾病和解决未满足临床需求的潜力获得美国FDA的认可。在后续研发中我们将会积极与FDA沟通，加快推动本品的上市进程，也希望尽早为全球晚期软组织肉瘤患者提供更为安全有效的治疗选择。”

关于OVV-01

OVV-01是一种携带NY-ESO-1肿瘤相关抗原的重组水疱性口炎病毒（VSV）。OVV-01可以特异性地在肿瘤细胞中复制，溶解肿瘤细胞，除释放出多种肿瘤抗原外，还表达出具有强免疫原性NY-ESO-1抗原，调节肿瘤免疫微环境，诱导肿瘤特异性免疫应答，促进T细胞活化、扩增、招募浸润的T细胞在肿瘤内调控免疫抑制等方式杀伤肿瘤细胞。

关于荣瑞医药

上海荣瑞医药科技有限公司成立于2020年，是一家全球领先的创新驱动型肿瘤免疫治疗公司，专注于开发First-in-Class and First-in-human的创新药。

公司拥有溶瘤病毒疫苗（OVV Platform）和溶瘤病毒疫苗驱动免疫联合治疗实体肿瘤和血液肿瘤（OVV-Drive-IO Platform）等一系列自主知识产权和核心技术平台，具有国际领先水平的创新产品，以及深厚的企业运营管理、投融资等专业技能，聚焦于临床急需的肿瘤免疫治疗，为病人研发救命药。