2025年3月31日，上海荣瑞医药科技有限公司宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予OVV-01的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗软组织肉瘤（Soft Tissue Sarcoma, STS）。此项认定标志着OVV-01在治疗这一罕见恶性肿瘤领域的临床价值和创新潜力获得国际权威认可，为全球患者带来新的治疗希望。

孤儿药认定加速临床开发，惠及罕见肿瘤患者

孤儿药资格认定是FDA为鼓励企业开发治疗罕见病（美国定义患者人数少于20万）的创新疗法而设立的特殊政策。获得认定的药物将享有包括7年市场独占期、临床试验费用税收减免、快速审评通道等多项支持，有望加速OVV-01的临床开发及未来上市进程。

软组织肉瘤是一种起源于结缔组织的罕见恶性肿瘤，占所有成人恶性肿瘤的1%，具有亚型复杂、侵袭性强、易复发转移等特点。目前，手术切除联合放化疗仍是主要治疗手段，但晚期患者预后极差，5年生存率不足15%。临床亟需更安全有效的创新疗法。

荣瑞医药创始人兼CEO周国庆博士表示：“OVV-01获得FDA孤儿药认定是荣瑞全球化战略的重要里程碑。我们始终致力于为罕见肿瘤患者提供突破性治疗方案，此次认定将进一步推动OVV-01的临床开发进程。未来，我们将与全球监管机构及临床专家紧密合作，加速推进该产品的国际化布局，尽早惠及患者。”