2026年2月11日，国家药品监督管理局（NMPA）正式下发临床试验批准通知书，批准上海荣瑞医药自主研发的Ⅰ类新药——OVV-01水疱性口炎病毒注射液开展2个新临床试验。此次获批允许采用静脉及静脉联合瘤内注射两种给药方式治疗晚期实体瘤，其中静脉联合瘤内注射给药是全球首款获得美国FDA和中国CDE批准的全新注射方式。这是继OVV-01实现中美监管“双线突破”后的又一里程碑式成果，标志着该药在给药路径与治疗范围上的重大拓展，将为晚期实体瘤患者提供更具针对性的治疗新选择，同时也彰显了中国肿瘤免疫创新药的国际竞争力。

作为全球首款获中美IND双批件的病毒递送的创新药产品，OVV-01国际化研发领跑行业。2024年9月，其率先斩获美国FDAⅠ期与Ⅱ期IND双许可，成为我国首个获FDA双批件的病毒递送的创新药产品；此后FDA先后授予其“晚期软组织肉瘤孤儿药资格（ODD）”与“快速通道认定（FTD）”，加速研发进程；2025年3月，FDA批准其新增静脉及静脉联合瘤内注射给药方式，突破传统局部注射局限，为转移性实体瘤提供新技术方案；同年4月，FDA批准其开展盖非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌等8种实体瘤Ⅱ期临床研究，创下全球病毒递送创新药单次获批多癌种Ⅱ期试验的行业纪录。

国内市场方面，OVV-01进展显著。2025年10月，CDE公示其同步通过两项临床试验默示许可，覆盖晚期软组织肉瘤与泛实体瘤，形成“中美双IND+双许可”格局，为国产创新药树立标杆。此次NMPA再批2个静脉及静脉联合瘤内注射给药临床试验，将深化给药方式创新，丰富临床场景，惠及更多患者。 

荣瑞医药依托AI驱动技术平台，以重组水疱性口炎病毒（VSV）为载体构建精准靶向递送系统。经基因改造，OVV-01可特异性在肿瘤细胞内复制裂解肿瘤、不损伤正常细胞；同时兼具治疗性疫苗功能，抑制肿瘤转移复发，促进T细胞活化，形成“裂解-致敏-杀伤”闭环，实现肿瘤长效控制，凸显技术与临床价值。