2025年10月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，上海荣瑞医药科技有限公司（下称 “荣瑞医药”）自主研发的Ⅰ类新药 ——OVV-01水疱性口炎病毒注射液，同步通过两项临床试验默示许可，获批开展Ⅱ期、Ⅰ期临床试验，适应症覆盖晚期软组织肉瘤与泛实体瘤。此成果成功推动OVV-01 成为全球首款同时获得中美两国监管机构 IND 双批件的溶瘤病毒产品，这一突破不仅标志着我国肿瘤免疫创新药正式获得国际主流监管体系的权威认可，更为“健康中国”战略实施背景下的生物医药产业创新发展注入关键动能，对我国高端医疗装备与创新药领域突破具有重要推动作用。

中美监管双线突破 刷新全球溶瘤病毒行业纪录

OVV-01的国际化研发进程自2024年起持续领跑：

• 2024年9月，该药率先斩获美国食品药品监督管理局（FDA）Ⅰ期与Ⅱ期IND双许可，成为我国首个获FDA双批件的溶瘤病毒产品，打破国产溶瘤病毒在欧美监管市场的壁垒；

• 此后FDA进一步给予政策支持，先后授予其“晚期软组织肉瘤孤儿药资格（ODD）”“快速通道认定（FTD）”，加速临床研发进程；

• 2025年3月，FDA 批准 OVV-01 新增静脉注射及静脉联合瘤内注射给药方式，突破传统溶瘤病毒仅能局部注射的局限，为转移性实体瘤治疗提供全新解决方案；

• 2025年4月，FDA再次批准OVV-01开展覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、子宫颈癌、肾细胞癌、头颈部鳞癌、黑色素瘤等8种实体瘤的Ⅱ期临床研究，创下全球溶瘤病毒疗法单次获批多癌种 Ⅱ 期试验的行业先例。

此次 CDE 同步批准“双适应症、双阶段”临床试验，与FDA的监管认可形成跨洋呼应，构成“中美双IND + 双许可”的全球突破性格局，为国产创新药树立了“同步研发、双向认可”的标杆。

荣瑞医药CEO周国庆博士：国际认可印证中国创新实力

“CDE 与FDA的双重肯定，不仅是对 OVV-01临床价值的权威背书，更验证了荣瑞‘中美同步研发’策略的科学性与前瞻性。”荣瑞医药创始人兼CEO周国庆博士表示，“这标志着我国自主研发的溶瘤病毒药物已达到国际主流市场标准，打破了海外在该领域的技术垄断。未来我们将持续推进全球多中心临床试验，让中国创新药惠及更多跨国肿瘤患者。”

关于 OVV-01：双重机制破解实体瘤治疗难题

荣瑞医药基于AI驱动的新一代抗肿瘤突破性技术平台，利用重组水疱性口炎病毒（VSV）开发的精准靶向载体系统，将抗肿瘤创新药精准递送到肿瘤细胞中，并在肿瘤细胞中表达和生产抗肿瘤新药。OVV-01 是一款创新溶瘤病毒药物，核心优势在于 “靶向溶瘤 + 免疫激活”的双重作用机制：

1. 精准靶向裂解：通过基因改造，OVV-01 可特异性在肿瘤细胞内复制，高效裂解肿瘤组织，避免损伤正常细胞；

2. 强效免疫激活：肿瘤细胞裂解后，除释放多种肿瘤抗原外，肿瘤细胞还表达和生产具有强免疫原性的 NY-ESO-1 肿瘤抗原，具有治疗性疫苗的功能，防止肿瘤转移和复发的作用，精准调节肿瘤免疫微环境；

3. 长效抗肿瘤应答：多种强免疫原性的肿瘤抗原进一步促进 T 细胞活化、扩增，并招募浸润性 T 细胞在肿瘤内调控免疫抑制状态，形成 “裂解 - 致敏 - 杀伤” 的闭环，实现对肿瘤的长效控制。

关于荣瑞医药：聚焦肿瘤免疫的全球创新力量

上海荣瑞医药科技有限公司成立于 2020 年，是一家以 “为病人研发救命药” 为核心使命的全球领先创新驱动型肿瘤免疫治疗企业。公司拥有溶瘤病毒疫苗（OVV-Mark™ Platform）和溶瘤病毒在肿瘤细胞定点表达和生产多特异性抗体（VSV-Engager™ Platform）及溶瘤病毒疫苗驱动免疫联合治疗实体肿瘤和血液肿瘤（OVV-Drive-IO™ Platform）等一系列自主知识产权和核心技术平台。荣瑞医药聚焦临床急需的实体瘤免疫治疗领域，致力于开发 First-in-Class、First-in-Human 级别的创新药物，为全球肿瘤患者提供更高效、更安全的治疗方案。